نتایج مطالعاتی واکسن‌های ایرانی ارائه شد

در این نشست احسان مصطفوی نماینده واکسن پاستوکووک، حامد حسینی محقق گروه واکسن کووبرکت، مسعود سلیمانی محقق گروه‌های واکسن کووپارس و فخراوک، پیام طبرسی محقق گروه واکسن اسپایکوژن و حسن ابوالقاسمی محقق گروه واکسن نوراواک به ارائه گزارشی از نتایج فازهای مطالعاتی واکسن‌های خود پرداختند.

شرکت کنندگان پس از آن به پرسش‌های پنل تخصصی متشکل از دکتر فرید نجفی، استاد اپیدمیولوژی و معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت، دکتر مسعود یونسیان، استاد اپیدمیولوژی و دبیر کمیته اپیدمیولوژی و پژوهش کمیته علمی کووید_ ۱۹، دکتر قباد مرادی، استاد اپیدمیولوژی و  مشاور معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت و دکتر احسان شمسی کوشگی، استادیار اخلاق پزشکی و دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی پاسخ دادند.

در ابتدای نشست معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی گفت: واکسن همیشه یکی از بهترین راهکارها برای مقابله با بیماری‌های واگیردار در دنیا است. با این وجود با هر واکسن‌ مورد تایید سازمان جهانی بهداشت هم در سطح کشورهای مختلف برخورد متفاوت می‌شود و در این دوگانگی بدون شک مباحث اقتصادی و سیاسی مستتر است.

فرید نجفی با بیان اینکه برخی واکسن های تولید ایران در شرایط اضطراری مورد تایید سازمان غذا و داروی کشور قرار گرفت، تصریح کرد: تولیدکنندگان ایرانی واکسن کرونا باید تلاش چند جانبه کنند تا محصول شان سریعتر در فهرست واکسن‌های مورد تایید سازمان جهانی بهداشت قرار گیرد.

وی اظهار داشت: در این همایش  ابعاد مختلف واکسن های ایرانی توسط متخصصان دست اندر کار تولید آن ها توضیح داده شد تا مردم با آگاهی به راحتی واکسن مورد نظر خود را انتخاب و تزریق کنند.

نجفی در جمع بندی همایش "نتایج مطالعات واکسن‌های ایرانی کووید_۱۹" خاطرنشان کرد: این نخستین جلسه‌ای بود که اطلاعات واکسن‌ها به صورت عمومی ارائه شد، اما  مردم می خواهند واکسنی بزنند که مورد تایید باشد. پس گروه‌های تحقیق واکسن ها باید هر چه زودتر مستندات را آماده و به سازمان جهانی بهداشت ارائه کنند تا واکسن‌های ایرانی تاییدیه جهانی بگیرند و برای سفرهای بین المللی هم امکان استفاده داشته باشند.

وی افزود: این همایش به منظور اطلاع‌رسانی شفاف از مراحل مطالعات، نتایج آنها و ارائه اطلاعات جامع در خصوص واکسن‌های ایرانی برای جامعه علمی، محققان، سیاست‌گذاران و مدیران نظام سلامت برگزار شد تا از سیر مطالعات انجام شده مطلع شوند و زمینه برای جلب حمایت‌های لازم از واکسن‌های کشور فراهم شود.

در نشست امروز فازهای مطالعاتی، زمان بندی، اخذ مجوزها، چالش‌های علمی و گزارش‌های نتایج فازهای اجرا شده واکسن‌های کووبرکت، پاستوکووک، کووپارس، فخراوک، اسپایکوژن،  نوراواک ارائه و پس از هر ارائه، بخشی برای پرسش و پاسخ در نظر گرفته شد.

واکسن پاستوکووک

احسان مصطفوی مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن ایرانی پاستوکووک گفت: نتایج نهایی مطالعه کارآزمایی بالینی واکسن مشترک انستیتو پاستور ایران و انستیتو فینلای کوبا نشان داد، واکسن سوبرانا (پاستوکووک) بیش از ۹۵ درصد از نوع شدید و بستری کووید-۱۹ پیشگیری می کند.

مصطفوی با تاکید بر اینکه اثر بخشی واکسن پاستوکووک در دو گروه ۲ و ۳ دز (به ترتیب در ۱۸ هزار نفر و ۶ هزار نفر) مورد بررسی قرار گرفت، افزود: نتایج این تحقیقات نشان داد این واکسن ۶۷ درصد اثربخشی در پیشگیری از انواع علامت دار بیماری را دارد.

وی اظهار داشت: مطالعه در شرایطی انجام شد که بیش از ۹۰ درصد واریانت های در گردش در زمان ارزیابی واکسن، از نوع دلتا بوده است.

مصطفوی ادامه داد: در بررسی ها مشخص شد تزریق سه دز واکسن کارایی بهتری دارد و بر این اساس در بزرگسالان توصیه به استفاده از سه دز این واکسن (دو دز پاستوکووک و یک دز پاستوکووک پلاس) می شود.

اپیدمیولوژیست انستیتو پاستور ایران تصریح کرد: در افرادی که دارای آنتی بادی روز صفر نبودند، افزایش چهار برابری تیتر آنتی بادی در ۸۷ درصد افرادی که دو دز واکسن و در ۹۹ درصد افرادی که سه دز واکسن دریافت کرده بودند، در یک ماه بعد از تزریق آخر دیده شد.

مصطفوی گفت: در ۱۰۰ درصد افرادی که سه دز واکسن را دریافت کرده بودند و دارای تیتر آنتی بادی بودند، آنتی بادی های خنثی کننده دیده شد. در نوع سه دز واکسن پاستوکووک هیچ مرگی مشاهده نشد.

وی درباره عوارض این واکسن در دوره های کارآزمایی بالینی اظهار داشت: ۳۸ درصد داوطلبان در تزریق اول، ۳۶ درصد در تزریق دوم و ۲۵ درصد در تزریق سوم عوارض موضعی مانند تب، سردرد، بدن درد و التهاب محل تزریق را گزارش کردند، اما هیچ مورد عارضه جدی منتسب به واکسن در این مطالعه مشاهده نشد.

مصطفوی تاکید کرد: مجوز استفاده از این واکسن علاوه بر بزرگسالان در افراد زیر ۱۸ سال و همچنین به عنوان دز بوستر(دز سوم یا یادآور) سایر واکسن ها داده شده است.

واکسن کووبرکت

حامد حسینی محقق گروه واکسن کووبرکت در خصوص سوال جامعه علمی درباره انتشارات علمی واکسن برکت گفت: این انتقاد وارد است، اما برای واکسن‌های خارجی هم ببینید که از زمان اولین تزریق به به اولین داوطلب تا زمان انتشار مقاله چه زمانی طول کشیده است. در کشور ما انتظارات رسانه‌ای و تقاضای اجتماعی بسیار بالا بوده و محق هم بوده‌اند، اما اولین تزریق ۹ دی ماه ۹۹ بود و بهمن ماه به ما گفتند چرا مقاله هنوز منتشر نشده است.

وی گفت: واکسن برکت تاکنون توانسته است ۸۳ درصد از بستری در بیمارستان و اینتوبه و مرگ پیشگیری کند.

حسینی یادآور شد: ۶ مطالعه برای واکسن برکت انجام شده است که تاکنون ۲ مقاله چاپ شده و ۲ مقاله دیگر هم در انتظار چاپ است.

وی درباره کاهش تیتر آنتی بادی در افرادی که واکسن برکت دریافت کرده‌اند، گفت: بر اساس تیتر آنتی بادی به این نتیجه رسیده‌ایم که ۴ تا ۶ ماه زمان مناسبی است افراد دز اضافه یا بوستر یا یادآور را دریافت کنند. ضمن اینکه واکسن برکت در زمان غلبه سویه دلتا بررسی شده است.

واکسن‌های کووپارس و فخراوک

مسعود سلیمانی محقق گروه‌های واکسن کووپارس و فخراوک با ارائه توضیحات علمی یادآور شد: این دو واکسن با چالش‌های مشترکی روبرو هستند، اولین تزریق واکسن رازی از ۱۶ اسفند و اولین تزریق واکسن فخرا از ۲۸ اسفند شروع شد و فاز دوم هنوز ادامه دارد و فاز سوم شهریور ماه شروع شد.

وی درباره چالش‌های فنی و ایمونولوژی در مورد واکسن‌های رازی و فخرا گفت: آنتی بادی و ایمنی سلولی در این دو  مطرح بود که در یک آزمایشگاه سطح سه آنتی ویروس وحشی باید توسط سرم فرد خنثی می‌شد و تیتر سرمی که خنثی می‌شود باید به ما گزارش می‌شد. این کار انجام شد تا وارد کارآزمایی بالینی شدیم.

سلیمانی گفت: در قسمت کارآزمایی بالینی تمام ۲۰ هزار نفری که وارد مطالعه شدند به کمک یک اپلیکیشن تا ۳۰ هفته ردیابی شدند. کوچکترین مشکل این افراد گزارش شد. این کار برای ۳ هزار نفر در مطالعات فخرا هم انجام شد.

وی خاطرنشان کرد: در مطالعه رازی در فاز یک گروه ۱۳۳ نفره داشتیم و آنتی ژن‌های مهم در این افراد بررسی شد. واکسن کووپارس یک واکسن نوترکیب سه تکه است که روی یک ادجوانت روغنی کار گذاشته می‌شود و باید ایمنی سلول را فعال کند.

محقق گروه‌های واکسن کووپارس و فخراوک یادآور شد: واکسنی خوب است که ایمنی سلولی فرد به هم نخورد. از همین رو این واکسن نوترکیب توانست ایمنی سلولی را فعال کند. اولین مقاله این مطالعه به زودی منتشر می‌شود. همچنین در فاز ۲ تعداد ۵۰۰ نفر واکسن را دریافت کردند و در ۷۵ درصد از کسانی که واکسن دریافت کردند  تیتر آنتی بادی افزایش یافت.

وی گفت: با توجه به اینکه از میان ۲۱ هزار نفر در مطالعه، تعداد ۱۴ هزار نفر واکسن رازی و ۷ هزار نفر سینوفارم دریافت کردند مقایسه این موضوع تا اینجا نشان داده است که تعداد افراد دارای بیماری کرونا پی سی آر مثبت علامت دار پس از تزریق دو نوبت در رازی ۹ نفر و در سینوفارم ۲۲ نفر بودند. در واقع رازی در مقایسه با سینوفارم بهتر عمل کرده است.

محقق گروه‌های واکسن کووپارس و فخراوک در مورد واکسن فخرا نیز گفت: به صورت خلاصه فاز یک نشان داده است این واکسن سیستم ایمنی را تحریک کرده‌ است. در فاز ۲ تعداد ۵۰۰ نفر را وارد کردیم و ۷۲ درصد آنتی بادی این افراد افزایش پیدا کرد. جمع بندی ایمونولوژی نشان می‌دهد که واکسن تیتر آنتی بادی در افرادی که آن را دریافت کرده اند، ایجاد کرده است و واکسن بی خطری است.

سلیمانی افزود: ۱۷ هزار نفر در آنالیز فخرا وارد شده اند، اما متاسفانه یک مشکل وجود داشت؛ به این شکل که گروه تصادفی که به آنها اعلام کردیم می‌خواهیم به شما سینوفارم تزریق کنیم و در مطالعه حضور داشته باشید اعتماد نمی‌کردند. در نهایت ۱۶ هزار نفر در مطالعه این فاز قرار دارند که ۱۴ هزار نفر فخرا و بقیه سینوفارم دریافت کردند.

واکسن اسپایکوژن

 پیام طبرسی محقق گروه واکسن اسپایکوژن توضیح داد:  این واکسن از پروتئین نوترکیب است که در آن میزان توانایی شناسایی آنتی ژن افزایش یافته و این موضوع به پاسخ واکسن برای ایمنی زایی کمک می‌کند و هم میزان تولید سلول‌های B افزایش می‌یابد.

وی افزود: مطالعه اولیه و تحقیقات حیوانی واکسن اسپایکوژن در استرالیا انجام و مقاله آن چاپ شده است. در مطالعه تحقیقات حیوانی هم میزان ایمنی هومورال و سلولار بالا رفت. از لحاظ آنتی بادی نوترالیزان هم در برابر ویروس ووهان و آلفا آنتی بادی افزایش یافت. در فاز یک در سال ۲۰۲۰ تعداد ۳۰ نفر در استرالیا واکسن زدند و از لحاظ ایمنی در این مطالعه نکته خاصی دیده نشد.

طبرسی گفت: در فاز یک ایمنی حاصل و تایید شد که واکسن می‌تواند به فاز ۲ و ۳ برود. واکسن در فاز ۲ وارد ایران شد و در کارآزمایی بالینی در دزهای با فاصله ۲۱ روزه روی ۴۰۰ نفر انجام شد. ۸۷ درصد خنثی سازی ویروس داشتند و از آنتی بادی علیه پروتئین برای افراد راضی بودیم و ۲۰ برابر سطح آنتی بادی‌ها بالاتر بود.

وی درباره عوارض واکسن اسپایکوژن گفت: فقط درد در محل تزریق و خستگی مشاهده شد و هیچ عارضه خاصی دیده نشد. همه افراد گیرنده واکسن در حال پیگیری هستند. در مورد فاز ۳ یک جمعیت ۱۶ هزار و ۸۰۰ نفری داریم که الان در مرحله دو ماه بعد از تزریق دوم هستند. از میان ۹ هزار نفری که واکسن اسپایکوژن دریافت کردند تعداد ۵۲ نفر پی سی آر مثبت شدند و هیچ مورد مرگ نداشتیم.

محقق گروه واکسن اسپایکوژن گفت: کارآیی این واکسن در برابر سویه دلتا ۶۰ درصد بوده و آخر این ماه اطلاعات دو ماه بعد از تزریق ارائه می‌شود.

وی ادامه داد: مقاله فاز حیوانی منتشر شده و به همراه مقاله فاز یک را استرالیایی‌ها منتشر می‌کنند. مقاله فاز ۲ را به زودی چاپ می‌کنیم. درباره ثبت واکسن اسپایکوژن در سازمان جهانی بهداشت اقدامات اولیه انجام شده و ثبت اولیه صورت گرفته و پس از بررسی و آنالیز کارهای دیگر آن انجام می‌شود.

واکسن نورا

دکتر حسن ابوالقاسمی محقق گروه واکسن نوراواک نیز در این جلسه با ارائه توضیحاتی یادآور شد: واکسن نورا یک واکسن پروتئین نوترکیب است که کار اصلی آن در واحد تحقیقات صنعتی سپاه انجام شد و در بیمارستان بقیه الله الاعظم در حال پیگیری است. این واکسن اکنون در فاز ۲ بالینی است. گزارش میانه کار را آماده کردیم و به وزارت بهداشت گزارش می‌دهیم.

محقق گروه واکسن نوراواک افزود: ۷۰ نفر در مطالعه فاز یک وارد شدند که ۱۰ نفر پلاسیبو بودند. برای این افراد پس از تزریق واکسن virus neutralization test (آزمایش خنثی سازی ویروس) انجام شد که آنچه از فاز یک به دست آمد نشان داد، واکسن هیچ عارضه حادی نداشته و آنتی بادی و ایمنی سلولی قابل قبولی داشته است.

وی افزود: از ۱۴ مهرماه در فاز ۲ تعداد ۱۱۵ نفر وارد کرده‌ایم که این افراد هم تیتر آنتی بادی بالایی داشته‌اند. باید بتوانیم با تایید وزارت بهداشت فاز ۳ را به صورت دز بوستر طراحی کنیم که در صورت موافقت وزارت بهداشت این کار را در آذرماه شروع می‌کنیم. آخر دی و اوایل بهمن نتایج فاز ۳ را به وزارت بهداشت ارائه می‌دهیم که بتوانیم مجوز تزریق عمومی به عنوان دوز بوستر را دریافت کنیم.

ابوالقاسمی در مورد مقاله واکسن نورا گفت: مقاله فاز ۳ پری کلینیکال، داوری شده و به زودی چاپ می‌شود. مقاله فاز یک هم ارسال شده است.

وی مهمترین چالش واکسن نورا را واکسیناسیون و نبود داوطلب برشمرد و گفت: برای فاز ۳ طبق مذاکراتی که انجام دادیم به دلیل اینکه داوطلب وجود ندارد فاز سه باید به عنوان بوستر طراحی شود و به حداقل ۱۰ هزار نفر افراد واکسینه شده تزریق شود تا نتایج آن را اندازه گیری و آنتی بادی مشخص شود. اگر وزارت بهداشت نتایج فاز ۲ واکسن نورا را بپذیرد می‌توانیم پروپوزال فاز ۳ را ارائه دهیم.